Programa

FIŞA DISCIPLINEI

1. DATE DESPRE PROGRAM

1.1 Instituţia de învăţământ superior	UNIVERSITATEA DE MEDICINA SI FARMACIE DIN CRAIOVA
1.2 Facultatea	FARMACIE
1.3 Departamentul	FARMACIE 1
1.4 Domeniul de studii	SĂNĂTATE
1.5 Ciclul de studii¹	L
1.6 Programul de studii/Calificarea	FARMACIE

2. DATE DESPRE DISCIPLINĂ

2.1 Denumirea disciplinei			Controlul medicamentului
2.2. Codul disciplinei			FAR5104
2.3 Titularul activităţilor de curs			Croitoru Octavian
2.4 Titularul activităţilor de seminar			Buteica Sandra Alice
2.5.Gradul didactic			Profesor
2.6.Încadrarea (norma de bază/asociat)			Norma de baza
2.7. Anul de studiu	V	2.8. Semestrul		IX	2.9. Tipul disciplinei (conţinut)²⁾	DS	2.10. Regimul disciplinei (obligativitate)³⁾	DI

3. TIMPUL TOTAL ESTIMAT (ore pe semestru al activităţilor didactice)

3.1 Număr de ore pe săptămână	6	din care: 3.2 curs	3	3.3 seminar/laborator	3
3.4 Total ore din planul de învăţământ	90	din care: 3.5 curs	45	3.6 seminar/laborator	45
Distribuţia fondului de timp ore
Studiul după manual, suport de curs, bibliografie şi notiţe					30
Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate şi pe teren					24
Pregătire seminarii/laboratoare, teme, referate, portofolii şi eseuri					10
Tutoriat
Examinări					10
Alte activităţi...consultaţii, cercuri studentesti					10
3.7 Total ore studiu individual					84
3.8 Total ore pe semestru					174
3.9 Numărul de credite⁴⁾					6

4. PRECONDIŢII

4.1 de curriculum	Studenţii trebuie să aibă cunoştinţe de chimie analitică, metode fizico-chimice de analiză
4.2 de competenţe

5. CONDIŢII

5.1. de desfăşurare a cursului
5.2. de desfăşurare a seminarului/laboratorului	Sala 403

6. COMPETENŢELE SPECIFICE ACUMULATE⁶⁾⁷⁾

COMPETENŢE PROFESIONALE

CP4. Analiza şi controlul substanţelor, medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse

pentru sănătate, analiza în laboratoare de biochimie, toxicologie şi igiena mediului şi alimentelor.

CP6. Consultanţa şi expertiza în domeniul medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate.

COMPETENŢE TRANSVERSALE

CT1 Autonomie şi responsabilitate

dobândirea de repere morale, formarea unor atitudini profesionale şi civice, care să permită studenţilor să fie corecţi, oneşti, neconflictuali, cooperanţi, disponibili să ajute oamenii, interesaţi de dezvoltarea comunităţii;
să cunoască şi să aplice principiile etice legate de practica medico-farmaceutică;
să recunoască o problemă atunci când se iveşte şi să ofere soluţii responsabile pentru rezolvare.

CT2 Interacţiune socială

· să aibă respect pentru diversitate şi multiculturalitate;

· să dezvolte abilităţi de lucru în echipă;

· să comunice oral şi în scris cerinţele, modalitatea de lucru, rezultatele obţinute;

· să se implice în acţiuni de voluntariat, să cunoască problemele esenţiale ale comunităţii.

CT3. Dezvoltare personală şi profesională

să aibă deschidere către învăţarea pe tot parcursul vieţii;
să conştientizeze necesitatea studiului individual ca bază a autonomiei personale şi a dezvoltării profesionale;
să valorifice optim şi creativ potenţialul propriu în activităţile colective;
să utilizeze tehnologia informaţiei şi comunicării.

7. OBIECTIVELE DISCIPLINEI

7.1 Obiectivul general al disciplinei

- însuşirea metodelor de analiză a medicamentelor, a principiilor teoretice, aparaturii, principalilor parametrii operaţionali, avantajele şi limitele metodelor şi în special aplicaţiile lor în analiza şi controlul medicamentelor.

- dezvoltarea unor metode moderne de analiză a medicamentelor din formele de prezentare;

- utilizarea celor mai noi tehnici de izolare şi extracţie a medicamentelor atât din formele de prezentare cât şi din fluidele biologice.

7.2 Obiectivele specifice

- formarea deprinderilor de lucru cu aparatura modernă utilizată pentru analiza medicamentelor;

- înţelegerea modalităţilor de cuplare a tehnicilor moderne de analiză a medicamentului.

8. CONŢINUTURI

8.1 Curs (unităţi de conţinut)	Nr. ore
Stabilitatea medicamentelor. Degradarea medicamentelor prin hidroliză, degradarea prin oxidare, validarea stabilităţii medicamentelor. Etapele analizei şi controlului medicamentelor.	5
Metode de preconcentrare şi extracţie în analiza şi controlul medicamentelor. Separarea substanţelor prin schimbări de stare, sublimarea, liofilizarea, distilarea. Extracţia lichid-lichid, extracţia perechilor de ioni, extracţia pe fază solidă, microextracţia pe fază solidă.	6
Metode volumetrice în controlul medicamentelor. Volumetria acidă-bazică, volumetria prin reacţii de oxido-reducere, volumetria prin reacţii de precipitare, volumetria prin reacţii de complexare. Metode electrochimice în analiza şi controlul medicamentelor.	5
Metode cromatografice aplicate în controlul medicamentelor. Bazele teoretice ale cromatografiei. Parametrii cromatografici, mărimi de retenţie. Aparatura utilizată în cromatografia de lichide. Dispozitive de introducere a probei, coloana cromatografică, detectori. Cromatografia de lichide de înaltă performanţă. Cromatografia HPLC pe coloană. Aplicaţii. Cromatografia prin schimb ionic. Cromatografia de excludere sterică. Cromatografia de afinitate. Cromatografia plană: cromatografia pe hârtie. Cromatografia pe strat subţire. Cromatografia în fază gazoasă. Aparatură, coloane, faze staţionare. Detectori utilizaţi în cromatografia de gaze. Aplicaţii.	12
Electroforeza capilară. Principiile electroforezei capilare. Electroforeza capilară zonală. Electroforeza capilară micelară. Electroforeza capilară pe gel. Aplicaţii ale electroforezei capilare în controlul medicamentelor.	3
Metode spectrale de analiză. Spectrometria de absorbţie în ultraviolet şi vizivil. Domeniul spectral UV-VIS, absorbţia luminii, tranziţii electronice. Cromofori, deplasări bato şi hipsocrome. Spectrofotometria UV-VIS, legea fundamentală a absorbţiei, abateri, determinări cantitative. Spectrometria în infraroşu. Regiuni spectrale. Moduri de vibraţie moleculară. Obţinerea spectrelor IR şi interpretarea lor. Spectrometre cu transformare Fourier. Spectrometria de fluorescenţă cu raze X. Noţiuni introductive. Spectrul de fluorescenţă. Detectoare de fluorescenţă. Aplicaţii.	8
Spectrometria de masă. Noţiuni generale. Aparatura. Spectrometrul de masă. Procedee de fragmentare a moleculelor. Detectoare. Tipuri de analizoare de masă. Cuplajul gazcromatografie – spectrometrie de masă (GC-MS). Cuplajul cromatografie de lichide – spectrometrie de masă (HPLC – MS). Identificarea moleculelor, stabilirea formului brute şi formulei moleculare. Utilizarea spectrometriei de masă în analiza cantitativă.	3
Spectrometria de rezonanţă magnetică nucleară. Magnetismul nuclear. Rezonanţa magnetică nucleară. Principiul aparaturii. Deplasarea chimică. Cuplajul spin-spin.	3
BIBLIOGRAFIE 1. Bojita M, Roman L, Sandulescu R, Oprean R, Analiza şi controlul medicamentelor, Vol. I şi II, Ed. Intelcredo, 2002, 2003. 2. Imre S, Muntean D.L, Principii ale analizei medicamentului, Ed. University Press, 2006. 3. Monciu C.M, Neagu A, Nedelcu A, Arama C, Constantinescu C, Analiza chimică în controlul medicamentului, Ed. Medicală, 2005.
8.2 Lucrări practice (subiecte/teme)
Determinarea unor constante fizico-chimice Determinarea indicelui de refractie al soluţiilor alcoolice, cu ajutorul refractometrului Abbe. Determinarea densităţii relative cu ajutorul picnometrului.	3
Analiza soluţiilor medicamentoase Identificarea şi dozarea rivanolului din soluţie 1%. Rp/Acid salicilic 2g Iod 2g Alcool 70⁰ ad 100g Rp/ Acid salicilic 1g Acid benzoic 1g Benzoat de sodium 2g Alcool 70⁰ ad 100g	6
Analiza pulberilor medicamentoase Rp/ Carbonat acid de sodium 40g Citrat de sodium 40g Rp/ Acid acetilsalicilic 40g Fenacetina 40g Pulberea laxativa efervescenta (FRX)	3
Analiza colirelor Rp/ Clorura de sodium 0,2g Clorura de potasiu 0,2g Clorura de calciu 0,2g Apă dist. ad 10,0g	1.5
Analiza siropurilor Sirop expectorant Rp/ Iod 2g Tanin 4g Zahar 600g Apa dist. 400g	1.5
Analiza comprimatelor Comprimate cu acid acetilsalicilic Comprimate cu metamizol Comprimate cu Codamin P Comprimate cu Zaharina	9
Analiza supozitoarelor - Supozitoare cu paracetamol Supozitoare cu indometacin	6
Analiza unguentelor Unguent cu diclofenac Unguent cu indometacin Unguent cu fenilbutazona	3
Analiza medicamentelor injectabile Miofilin fiole	3
Analize gaz-cromatografice Analiza anestezicelor locale prin cromatografie în fază gazoasă	3
Analize prin HPLC Analiza unor substante medicamentoase cu efect antiinflamator din forme farmacuetice.	3
Colocviu de laborator	3
BIBLIOGRAFIE 1. Bojita M, Roman L, Sandulescu R, Oprean R, Analiza şi controlul mdicamentelor, Vol. I şi II, Ed. Intelcredo, 2002, 2003. 2. Imre S, Muntean D.L, Principii ale analizei medicamentului, Ed. University Press, 2006. 3. Monciu C.M, Neagu A, Nedelcu A, Arama C, Constantinescu C, Analiza chimică în controlul medicamentului, Ed. Medicală, 2005. 4. Croitoru O, Buteica S.A, Controlul medicamentului. Caiet de lucrări practice, Ed. Medicală Craiova 2010.

§ 9. COROBORAREA CONŢINUTURILOR DISCIPLINEI CU AŞTEPTĂRILE REPREZENTANŢILOR COMUNITĂŢII EPISTEMICE, ASOCIAŢIILOR PROFESIONALE ŞI ANGAJATORI REPREZENTATIVI DIN DOMENIUL AFERENT PROGRAMULUI

Cunoştinţele dobândite la disciplina controlul medicamentului sunt necesare studenţilor pentru a recunoaşte metodele moderne de analiză a medicamentelor atât ca substanţe unitare cât şi din formele de prezentare; pentru a descrie etapele ce trebuie urmate in analiza unui medicament, însuşirea metodologiei generale de analiză şi control a medicamentelor, interpretarea corectă a termenilor care definesc validarea unei metode de analiză şi folosirea tehnicilor cuplate în analiza medicamentelor.

La terminarea studiilor de controlul medicamentului, studentul va avea cunoştinţele necesare pentru a alege o metodă adecvată de extracţie, caracteristică unei substanţe medicamentoase din forma sa de prezentare, a selecta o tehnică de analiză specifică identificării şi dozării unui anumit medicament, în funcţie de proprietăţile fizico-chimice ale acestuia şi a întocmi buletinul de analiză.

10. REPERE METODOLOGICE

Forme de activitate	Tehnici de predare / învăţare, materiale, resurse: expunere, curs interactiv, lucru în grup, învăţare prin probleme/proiecte etc.
Curs	Prelegere, sinteză, învăţare interactivă în scopul realizării feedback-ului, explicarea unor probleme evidenţiate de studenţi Prezentări power-point
Lucrari practice	Explicaţia, dezbaterea, demonstraţia şi executarea analizelor de laborator Întocmirea buletinului de analiză a medicamentului în urma analizelor efectuate
Studiu individual	Studiul bibliografiei, exerciţii, elaborare de referate

11. PROGRAM DE RECUPERARE

Recuperări absenţe	Nr. absenţe care se pot recupera	Locul desfăşurării	Perioada	Responsabil	Programarea temelor
Recuperări absenţe	5	Laboratorul de Controlul Medicamentului	Penultima săptămână din semestru	Cadrele didactice de la disciplină	În funcţie de temele la care s-a absentat
Program de consultaţii/ cerc ştiinţific studenţesc	Laboratorul de Controlul Medicamentului	Vineri – 9⁰⁰-10⁰⁰	Prof.univ. dr. Octavian Croitoru/ Şef lucr.dr. Alice Sandra Buteică	În funcţie de cerinţele studenţilor	Laboratorul de Controlul Medicamentului
Program pentru studenţii slab pregătiţi	Laboratorul de Controlul Medicamentului	Marţi – 9⁰⁰-10⁰⁰ Joi – 10⁰⁰-11⁰⁰	Prof.univ. dr. Octavian Croitoru/ Şef lucr. dr. Alice Sandra Buteică	În funcţie de necesităţile studenţilor	Laboratorul de Controlul Medicamentului

12. EVALUARE

Forma de activitate	Evaluare			Procent din nota finală
	Formativă	Periodică	Sumativă
Curs	Oral	Scris	Oral	5%
Lucrări practice	Oral	Scris	Scris	10%
Examen			Oral	75%
Verificările periodice			Colocviu - scris	10%
Prezenţa la curs

13. PROGRAME DE ORIENTARE SI CONSILIERE PROFESIONALĂ

Programe de orientare şi consiliere profesională (2 ore/lună)
Programare ore	Locul desfăşurării	Responsabil
Ultima zi de vineri a fiecarei luni, orele 10⁰⁰-12⁰⁰	Laboratorul de Controlul Medicamentului	Prof. univ. dr. Octavian Croitoru/Conf. univ. dr. Alice Sandra Buteică

Data avizării în departament: 01.10.2013

Director de departament,

Prof. univ. dr. Octavian Croitoru

Coordonator program de studii,

Prof. dr. Johny Neamţu

Titular disciplină,

Prof. univ. dr. Octavian Croitoru

Programa

Programa

3

6

3

1.5

1.5

9

6

3

3

3

3