1.1 Instituţia de învăţământ superior

UNIVERSITATEA DE MEDICINA SI FARMACIE DIN CRAIOVA

1.2 Facultatea

FARMACIE

1.3 Departamentul

FARMACIE II

1.4 Domeniul de studii

SĂNĂTATE

1.5 Ciclul de studii¹

LICENŢĂ

1.6 Programul de studii/Calificarea

FARMACIE

2.1 Denumirea disciplinei

FARMACOVIGILENŢĂ

2.2. Codul disciplinei          

FAR5209

2.3 Titularul activităţilor de curs

Gofiţă Eliza

2.4 Titularul activităţilor de seminar

2.5.Gradul didactic             

Profesor univ.

2.6.Încadrarea (norma de bază/asociat)

Norma de bază

2.7. Anul de studiu

V

2.8. Semestrul

IX

2.9. Tipul disciplinei (conţinut)²⁾

DF

2.10. Regimul disciplinei    (obligativitate)³⁾

DO

3.1 Număr de ore pe săptămână

1

din care: 3.2 curs

1

3.3 seminar/laborator

0

3.4 Total ore din planul de învăţământ

15

din care: 3.5 curs

15

3.6 seminar/laborator

0

Distribuţia fondului de timp ore

Studiul după manual, suport de curs, bibliografie şi notiţe

5

Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate şi pe teren

5

Pregătire seminarii/laboratoare, teme, referate, portofolii şi eseuri

Tutoriat

Examinări

4

Alte activităţi...consultaţii, cercuri studentesti

1

3.7 Total ore studiu individual

3.8 Total ore pe semestru

30

3.9 Numărul de credite⁴⁾

1

4.1 de curriculum

Studenţii trebuie să aibă cunoştiinţe de farmacologie şi toxicologie

4.2 de competenţe

Cunoaşterea claselor de medicamente şi a reacţiilor adverse

5.1. de desfăşurare a cursului

Să consulte site-ul ANMDM 

5.2. de desfăşurare a seminarului/laboratorului

COMPETENŢE PROFESIONALE

CP1. Proiectarea, formularea, prepararea şi condiţionarea medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate.

CP2. Depozitarea, conservarea, distribuţia medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate.

CP3. Eliberarea medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate şi asistenţă farmaceutică.

CP6 Consultanţa şi expertiza în domeniul medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse           pentru sănătate.

COMPETENŢE TRANSVERSALE

CT1 Autonomie şi responsabilitate

• dobândirea de repere morale, formarea unor atitudini profesionale şi civice, care să permită studenţilor să fie corecţi, oneşti, neconflictuali, cooperanţi, disponibili să ajute oamenii, interesaţi de dezvoltarea comunităţii;
• să cunoască şi să aplice principiile etice legate de practica medico-farmaceutică;
• să recunoască o problemă atunci când se iveşte şi să ofere soluţii responsabile pentru rezolvare.

CT2 Interacţiune socială

           ·            să aibă respect pentru diversitate şi multiculturalitate;

           ·            să dezvolte abilităţi de lucru în echipă;

           ·            să comunice oral şi în scris cerinţele, modalitatea de lucru, rezultatele obţinute;

           ·            să se implice în acţiuni de voluntariat, să cunoască problemele esenţiale ale comunităţii.

CT3. Dezvoltare personală şi profesională

• să aibă deschidere către învăţarea pe tot parcursul vieţii;
• să conştientizeze necesitatea studiului individual ca bază a autonomiei personale şi a dezvoltării profesionale;
• să valorifice optim şi creativ potenţialul propriu în activităţile colective;
• să utilizeze tehnologia informaţiei şi comunicării.

7.1 Obiectivul general al disciplinei

-          Deprinderea studentului cu noţiunea de farmacovigilenţă;

-          Cunoaşterea legislaţiei la nivel naţional şi european în domeniul farmacovigilenţei;

-          Aplicarea cunoştinţelor dobândite în completarea fişei de farmacovigilenţă;

-          Însuşirea modalităţilor de colaborare cu inspectorii ANM pe probleme de farmacovigilenţă.

7.2 Obiectivele specifice

- Capacitatea de analiză, evaluare şi înregistrare a reacţiilor adverse ale medicamentului, altele decât cele prevăzute în prospect;

-  Abilitatea de întocmire şi transmitere raportului de caz.

8.1  Curs (unităţi de conţinut)

Nr. ore

1. Introducere; Definiţie; Aspecte generale.

1

2. Organismele naţionale şi internaţionale care se ocupă cu farmacovigilenţa pentru produsele medicamentoase.

1

3. Organizarea farmacovigilenţei în România şi instituţiile implicate.

1

4. Structura fişei de farmacovigilenţă şi modul de elaborare; contribuţia medicului şi cea a farmacistului.

1

5. Modul de obţinere a autorizaţiei de punere pe piaţă în România şi influenţa datelor de farmacovigilenţă asupra retragerii lor de pe piaţa farmaceutică.

2

6. Criteriile care stau la baza întocmirii fişei de farmacovigilenţă pentru un produs medicamentos.

1

7. Ghidul de farmacovigilenţă întocmit de către ANM, prezentare şi dezbatere.

1

8. Factorii care pot influenţa apariţia efectelor adverse ale diferitelor produse medicamentoase.

1

9. Toxicitatea dozelor unice şi cea a dozelor repetate- importanţa lor în farmacovigilenţă.

1

10. Carcinogenitatea şi teratogenitatea- aportul lor în stabilirea retragerii APP-urilor produselor medicamentoase.

1

11. Efectele adverse şi toxicitatea la nou-născut a produselor medicamentoase vizate pentru retragere.

1

12. Influenţa efectelor adverse şi a toxicităţii asupra sarcinii şi alăptării în cadrul întocmirii fişei de farmacovigilenţă.

1

13. Rolul şi importanţa farmacistului în cadrul organizării procesului de farmacovigilenţă în România şi pe plan mondial.

1

14. Strategia de viitor a ANMDM şi MS în ceea ce priveşte desfăşurarea programului de farmacovigilenţă.

1

BIBLIOGRAFIE

1.       Farmacovigilenţa- buletin informativ ANMDM;

2.       Reglementarea Consiliului European 2309/1993;

3.       Legislaţia europeană în domeniu- Directiva 75/319/EEC.

8.2  Lucrări practice (subiecte/teme)

BIBLIOGRAFIE

§  Cunoştinţele dobândite la disciplina de farmacovigilenţă conferă sprijin pentru cunoaşterea şi înţelegerea importanţei raportării efectelor adverse noi, nespecificate în prospectul medicamentului şi nici în specificaţia tehnică

§  Disciplina de farmacovigilenţă este una obţională, dar cu o mare importanţă pentru practica farmaceutică deoarece farmacistul alături de medicul curant au obligaţia de a sesiza prin rapoartele de farmacovigilenţă, MS şi ANMDM cu privire la apariţia de efecte adverse nespecificate de către producător care pun în pericol viaţa pacientului.

Forme de activitate

Tehnici de predare / învăţare, materiale, resurse: expunere, curs interactiv, lucru în grup, învăţare prin probleme/proiecte etc.

Curs

prelegere, conversaţie euristică, dezbaterea, problematizarea

Lucrari practice

-

Studiu individual

Recuperări absenţe

Nr. absenţe care se pot recupera

Locul desfăşurării

Perioada

Responsabil

Programarea temelor

Program de consultaţii/

cerc ştiinţific studenţesc

Laboratorul de toxicologie

Luni: 13⁰⁰-14⁰⁰

Prof. Univ.dr. Eliza Gofiţă

În funcţie de solicitările studenţilor

Program pentru studenţii slab pregătiţi

Laboratorul de toxicologie

Luni: 14⁰⁰-15⁰⁰

Prof. Univ.dr. Eliza Gofiţă

În funcţie de solicitările studenţilor

Forma de activitate

Evaluare

Procent din nota finală

Formativă

Periodică

Sumativă

Curs

oral

oral

Oral

10%

Lucrări practice

Examen

oral

oral

oral

85%

Verificările periodice

Prezenţa la curs

Bonificaţie

5%

Programe de orientare şi consiliere profesională (2 ore/lună)

Programare ore

Locul desfăşurării

Responsabil

Ultima zi de vineri a fiecarei luni

Laboratorul de toxicologie

Prof. Univ. Dr. Gofiţă Eliza

Director de departament,

Prof. Univ. Dr. Cătălina Pisoschi

Coordonator program de studii,

Prof. dr. Johny Neamţu

Titular disciplină,

Prof. Univ. Dr. Gofiţă Eliza